GMP医用洁净工程---洁净实验室空气净化设计解决方案

GMP医用洁净工程---洁净实验室空气净化设计解决方案

随着我国制药工业平的不断提高，按照国际标准化质量要求，建造符合GMP规定的洁净厂房是非常必要的。

目前，采用中央空调和三级过滤集中送风是净化技术的经典模式。这需要专用的空调机房和2m左右高的技术夹层，对基础建筑的较高的技术要求，适用于较大型的新建工程项目。但是，在医药行业特别是在生物制品行业中，许多生产和实验项目的规模都较小，很多旧厂房也需要利用，由于受建筑结构和成本的限制，上述方法的使用遇到很大困难。

一般的旧厂房高度都在3m左右，面积和形状与实际需要异较大，通常不能按照常规安装风管，设置技术夹层和专用空调系统。根据空气净化的基本原则，在实践中，我们探索出一种非常实用的洁净室技术改造方法，特别适用于中小型洁净室的技术改造。

1、结构模式

利用普通空调机直接向空气主流区送冷风改造洁净室的原理图.洁净室建立在旧厂房内，房间高度为3m，洁净室壁采用夹芯彩钢板构筑，高约2.4m,洁净室顶部为风机室,高约0.6 m,其中装有风机箱。风机室的四周全部封闭，设有向内通风的中效过滤进风口。风机装在风机箱内，其下部是静压箱和高效过滤器。洁净室的下侧没有回风初过滤器，洁净室的外侧是回风夹道，回风夹道相互连通，其中至少有一个分体式分体空调机。空调机可先用普通柜式分体空调机，其出风口装有导流罩和冷风管，冷风管另一端装在风机室内。一般情况下普通空调的送风机可将冷风送到15 m以外，基本能满足一般中小型洁净室的使用，当送风距离较远时，可在冷风管上加装风机以增加送风压力。必须注意的是导流罩和冷风管须作保温处理。普通柜式分体空调机的室内机的厚度一般在0.25m~0.35 m (空调机制冷量5000W~15000W)考虑到导流罩的宽度,回风夹道的宽度最小可做成0.5 m ~0.7 m。当选用壁挂式空调时，该回风夹道的宽度还可减小，其余回风夹道的宽度最小可做成0.1 m。这样，洁净室的设计可最大限度地利用建筑空间。

2、气流循环模式

气流由风送入静压箱，通过高效过滤器进入洁净室，再从回风初效过滤器进入回风夹道，部分回风气流和从新风初效过滤器进来的新风通过中效过滤器进入风机室，另一部分回风气流直接进入空调的进风口，空气冷却后经导流罩和冷风管进入风机室。两部分流在风机室室混合后，通过风机箱上的中效过滤器由风机送入静压箱，再经高效过滤器进入洁净室构成气流循环系统。从气流的循环情况可知，实际上己形成了很好的三级过滤状态。因此，洁净室的空气质量得到了可靠的保证。在此基础上调整高效过滤器送风口的结构和布局，配以相应的风量，就可确定洁净室的洁净形式和洁净度，以适应不同的需要。洁净室，其两侧构成了局部100级的洁净空气主流区域，其余为万级洁净区域。

3、主要的技术特征和优点

3.1 无主送风管和专用空调机房，降低投资

气流在回风夹道和风机室内流动，空调机也装在回风夹道内，不需要专用空调机房，回风夹道除了安装空调外，同时也可作检修和工艺通道。空调机送风的特点是送风压力底，冷风由空调机送出直接进入风机室，除了冷风管自身的阻力外，没有其他阻力损失，特别是冷风管的出口端，风机箱形成了一定的真空度，更有助于冷风管克服送风阻力。由于冷风管所受压力很底，所以冷风管可选用质量较轻成本较底的薄型塑料或金属软管。整个空气循环系统除了少量起辅助作用的冷风管，其他主风管及管阀件者可省略。整个洁净室无主风管也无专用空调机房，气流通道借助洁净室墙壁和围护壁板构成。空调机价格便宜，运行可靠，安装方便，因此可以节省工程投资和缩短建设周期。

3.2 空调制冷迅速,节能显著

通常,洁净室的温度调节都是由中央空调将空气冷却后再送到洁净室。种方法需要大量风管进行长距离送风，沿途阻力式损失和温度损失造成很大的能源损耗。此外，也有将空调机装在专用回风直管内，再由风机和风管将空气送到高效送风口的方法，这种方法虽然省去了中央空调，便是仍然需要专用的风机和风管，结构复杂，成本高，占用有限的空间，不便于维修和操作空调机，风机和风管所造成的能源损失也较大。本方案采用冷风管直接送风的方式，将空调机产生的冷风直接送到洁净空气主流区，冷风的行程和最短，冷风量最集中，不须专用管阀件，节约了投资，安装也更简单。更重要的是减少了这些管阀件的阻力损失和温度损失，达到提高效率节约能源的目的。

3.3操作简单,维修方便

案例分析

按照这个方法,我们对我所质量保证处无菌实验室进行了改造试验。该实验室部面积约50㎡,设有两个局部100级洁净室,现结合附图,以其中的一个12㎡的洁净室为例以下介绍.该室洁净室两侧设的长3m宽0.8m洁净空气主流区,其上满布高效空气过滤器,设置了一台制冷量为7500w的柜式空调机供整个实验室使用,冷风管的出口主要设置在该洁净室的上方.该主流区洁净度为100级,其余区域为10000级,该洁净室的温度在5mim内可由33℃迅速下降21.4℃,其余房间的温度也逐渐下降至22℃左右,20mim后各部位温度达到平衡.为该洁净室的测试数据,各项技术指标均达到GMP要求.根据实际情况,其余房间也设置了相应的高效空气过滤器送风口和冷风管,各房间的洁净度和温度都达到了相应的要求,整个实验室的设计也达到了预期的目的。

利用这种方法，我们又对我们所血液制剂分装车间 G—CSF洁净实验室等部门进行了改造，取得了满意的效果。经检测各项技术指标均达到了国家有关标准，顺利地通过了国家GMP认证检测，保证了生产和科研的顺利进行。

无菌实验室-动物实验室-无菌车间设计规范及标准

根据实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为四级

一级 普通动物（CV），系指微生物不受特殊控制的一般动物。要求排除人兽共患病的病原体和积少数的实验动物烈性传染病的病原体。为防止传染病，在实验动物饲养和繁殖时，要采取一定的措施，应保证其用于测试的结果具有反应的重现性（即无论不同的操作人员，在不同的时间，用同一品系的动物按规定的实验规程所做的实验，都能获得几乎相同的结果）。

二级 清洁动物（CL），要求排除人兽共患病及动物主要传染病的病原体。

三级 无特殊病原体动物（SPF），要求到二级外，还要排除一些规定的病原体。其除菌与灭菌的方法，可使用高效空气过滤器除菌法、紫外线灭菌法、三甘醇蒸气喷雾法及氯化锂

水溶液喷雾法。

四级 无菌动物（GF）或悉生动物（GN）。无菌动物要求不带有任何用现有方法可检出的微生物。悉生动物要求在无菌动物体上植入一种或数种已知的微生物。在病理学检查上，

也是重要的污染物质.

二、动物房一般环境因子控制范围

（1） 温度 目标值为21~27℃。药典规定为17~28℃。可因动物品种而不同。

一、动物房设计的基本要求

（1） 选址 僻静、卫生

三、动物房的设置