无菌药品生产空调系统值班模式的要求与措施

无菌药品生产空调系统值班模式的要求与措施

一、非生产时段环境参数要求及其调整的节能意义

无菌药品生产洁净区的主要环境参数包括温度、相对湿度、洁净度、压差等。

1.1温湿度

当生产工艺无特殊要求时，洁净区温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45%～65%【1】。

非生产时段，由于没有工艺生产，也没有操作人员，无需维持与生产时段相同的要求。但温湿度的控制至少应满足防冻要求【2】，满足物料存储（如果有的话）要求，并应避免微生物的大量滋生繁衍（湿度过高容易引起霉菌等的大量繁殖【3】）。因此，建议室内温度控制在10℃～28℃，相对湿度控制在不超过70%。

夏季工况，一般室内控制温度每提高1℃，可节能约3%～5%；冬季工况，室内控制温度可以调整的范围更大，可节省的能耗更多。

1.2 洁净度和换气次数

洁净区的洁净度是需要严格保持的。但由于非生产时段没有工艺生产，也没有操作人员，室内的产尘量与工作时段相比较少，且室内的得热量也会相对较低，由此，可以降低房间的送风量（即降低换气次数），以节约运行能耗。空气处理机组降低风量运行节约的能耗比例基本和风量降低的比例一致。

1.3 压差

由于非生产时段没有工艺生产，也不会打开房间门，因此，压差的控制范围可适当放宽，但压差的方向不应发生变化。维持压差的方向，一方面可以保证高级别区域的洁净度不受低级别区域的影响，另外一方面可以避免洁净室内残留的活性成分或污染物引起的交叉污染。

1.4 新风比

非生产时段由于没有工艺生产，可停止部分或全部工艺设备和房间的排风，这样，就可大大降低新风量。由于处理新风在大多数时候会比处理回风耗费更多的冷、热量和蒸汽量，因此，降低新风比也会在一定程度上降低运行能耗。

1.5 调整环境参数控制要求的前提

放宽温湿度、压差的控制范围，降低换气次数，降低新风比，都会响应地增加系统风险。现行GMP对此未有明确的要求和说明。在非生产时段调整环境参数的控制要求，应进行相应的风险分析，并根据风险分析的结果酌情采用。

二、值班模式及其实现方案

如前所述，无菌药品生产洁净区空气净化系统在非生产时段，在维持洁净度级别的前提下，可通过适当放宽温湿度和压差的控制范围、适当降低换气次数、停止部分排风以降低新风比，来实现节能。由此，有必要对生产时段的运行和非生产时段的运行采取不同的运行模式，即在非生产时段采用值班模式运行。

如果仅仅是在维持洁净度级别的前提下适当降低换气次数，可通过如下方式实现：送风机变频运行，送风总管安装静压传感器，维持送风总管静压恒定；每个房间送风支管安装电动双位定风量阀，正常模式下双位定风量阀开度在较大风量的位置，值班模式下双位定风量阀开度在较小风量的位置。

 而房间排风切换为回风，可通过设置旁通风管和相关电动风阀切换来实现。如果同时调整温湿度的控制范围，最大限度的降低能耗。

（1）送风机变频运行，送风总管安装静压传感器，维持送风总管静压恒定；每个房间送风支管安装电动双位定风量阀，正常模式下双位定风量阀开度在较大风量的位置，值班模式下双位定风量阀开度在较小风量的位置。

（4）通过自控系统实现温湿度控制范围的调整。

三、案例分析

某无菌药品实验室项目，洁净区由若干生产间组成，每个生产间设有独立的人员和物流气锁，洁净度级别为B级，洁净走廊及相关辅助房间洁净度级别为C级。

（1）采用两台参数相同的空气处理机组并联，每台机组处理风量为系统风量的60%。正常运行时，两台机组同时运行，风机运行频率相同。系统送风总管设置静压传感器，并根据其反馈信号控制两台机组送风机的运行频率，以维持送风总管静压恒定。

两台机组的并联支风管上设电动密闭阀，当其中一台机组需要维护维修时，关闭其送风管上的电动密闭阀，由另外一台机组承担整个系统的送风。由于每个生产间所在区域均可调整为值班模式运行，因此通过合理管理各生产间运行时间，实现在系统连续运行的情况下对空气处理机组进行维护维修，提高了系统稳定性。

（2）每个生产间所在区域的送风支管设置电动双位定风量阀，房间排风设置电动双位定风量阀或变风量阀。在每个生产间所在区域的人流气锁入口处设置切换开关，通过操作切换开关切换该区域的工况。电动双位定风量阀为压力无关型阀门，这样可以保证每个区域工况的切换不会影响其他区域的运行。

（3）排风风机变频运行，排风总管设置静压传感器，并根据其反馈信号控制两台排风风机的运行频率，以维持排风总管静压恒定。

对于B级区的生产间，其排风支管设置变风量阀，通过设置在房间内的压差传感器的反馈信号控制其开度，维持房间对外压差恒定。其余房间的排风支管设置电动双位定风量阀，与送风支管上的电动双位定风量阀联动。通过设置变风量阀和电动双位定风量，确保区域的压差梯度。

（4）部分主要工艺房间根据需求在送风支管设置末端表冷盘管，根据房间内温度传感器的反馈信号控制末端表冷盘管的制冷量，以实现房间温度的精确控制。

（5）设有集中控制系统，以实现上述功能。

四、结论